注册经理/高级经理

基本信息

招聘人数:
1人
学历要求:
博士
工作性质:
全职
工作经验:
工作地区:
佛山/广州
 
 

职位要求和描述

公司名称:某知名生物制药公司;

薪资:面议;

有效期:2个月;


Responsibilities:

1. 组织公司 CRO/CMO 项目的药品注册报批工作,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实 

施; 

2. 根据相关要求撰写、整理、审查申报资料,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态; 

3. 与药监等相关政府部门保持良好沟通,解决药品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进 

行; 

4. 对内负责注册过程中与生产、QA、QC 等部门的沟通,对外配合项目研发、申报和后续开发过 

程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询; 

5. 建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成,及时汇总、分类、整理、归档国家药 

品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,跟进和解读生物新药的政策法规,为 

研发和生产部门提供法规支持; 

负责研发注册报批资料的合规性审核,并协助现场核查、样品送检等工作。 


Requirements:

1. 医学、药学、生物学等相关专业硕士学历; 

2. 熟悉生物药研发、有生物药研发技术背景更佳; 

3. 5 年以上生物药注册申报工作经验优先,或至少负责过 1 次完整的化药注册申报经验且熟悉 


生物药研发; 

4. 熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册的流程,对申报综 

述资料的撰写及对申报资料,有一定的审核能力; 

5. 熟悉美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程; 

6. 做事条理性强,认真负责,细心、耐心,抗压能力强; 

7. 较强的文献阅读和写作能力; 

8. 具有优秀的英文书面和口语能力,有海外留学经验更佳。